2025年1月15日，银河集团官网（以下简称 “银河集团官网药业”）收到国家药品监视管理局核（NMPA）准签发的《药物临床试验批准通知书》，赞成公司自主研发的人源化抗PD-1单抗GenSci120注射液开展临床试验，本次获批顺应症为成人系统性红斑狼疮和成人原发性干燥综合征。临床前试验批注，GenSci120注射液能施展相对特异的靶向免疫抑制作用，展现出潜在治疗自身免疫病的成药性。

自身免疫病是由于免疫系统过失地攻击自身细胞、组织或器官引起的免疫细胞太过激活、细胞因子释放或自身抗体爆发从而诱发细胞破损及脏器损伤，最终造玉成身多系统受累、临床体现重大的一系列疾病^[1]。程序性细胞殒命受体1（PD-1）及其配体是一条主要的免疫负调理通路，该通路的激活可抑制T细胞的一连活化，使机体恢复免疫稳态^[2]。GenSci120是银河集团官网药业研发的人源化抗PD-1单克隆抗体，抗体类型为IgG1，通过和PD-1团结并激活PD-1抑制性信号通路以及ADCC效应，从而抑制或杀伤致病性T细胞，施展相对特异的靶向免疫抑制作用。

现在全球规模内已有十几款在研PD-1激动剂类产品，但大都尚处于临床前阶段。作为GenSci120分子的主要发明人之一，银河集团官网药业免疫及肿瘤领域新药研发执行副总裁徐立忠博士体现，从体外团结活性、动物模子中的药效及半衰期数据来看，GenSci120作为一款PD-1激动剂抗体已经体现出显着的临床前 "Best-in-Class" 潜质；我们对它充满信心，这也是我们妄想同时探索GenSci120用于治疗多个顺应症的缘故原由。

本次获批的顺应症获批开展临床试验的顺应症：

1. 成人系统性红斑狼疮

系统性红斑狼疮（Systemic Lupus Erythematosus, SLE）是以自身免疫性炎症为突出体现的典范的弥漫性结缔组织病，好发于育龄期女性（15~40岁），中国大陆地区SLE患病率约为30~70/10万，男女患病比为1:10~12^[3]。

现在，SLE的短期治疗目的是抵达临床缓解或低疾病运动度；恒久治疗目的是预防和镌汰复发，实现恒久一连缓解，降低致残率和病死率。临床上关于清静性高、疗效较现有治疗更佳、更有机制针对性的药物仍保存较大的未知足需求。

2. 成人原发性干燥综合征

干燥综合征（primary Sj?gren Syndrome, pSS）是一种以淋巴细胞增殖和举行性外渗透腺体损伤为特征的慢性炎症性自身免疫病。临床除有唾液腺、泪腺功效受损以外，亦可泛起多系统多脏器受累，血清中保存自身抗体和高免疫球卵白血症。 原发性SS在我国人群中的患病率为0.3%~0.7%，女性多见，男女比例为1:（9~20），发病年岁多在40~50岁^[4]。

迄今为止，pSS仍然是一种不可治愈的终身性疾病，虽然其总体预后较好，但口干眼干等症状严重影响患者生涯质量，约2/3的患者可泛起系统损害^[4]且中高运动度的患者约占pSS的40% ^[5]，尚无靶向药物获批治疗本病。因此，本病急需清静、有用的系统治疗药物。

参考资料：

[1] Cooper GS, Bynum ML, Somers EC. Recent insights in the epidemiology of autoimmune diseases: improved prevalence estimates and understanding of clustering of diseases. J Autoimmun. 2009;33(3-4):197-207.

[2] Francisco LM, Sage PT, Sharpe AH. The PD-1 pathway in tolerance and autoimmunity. Immunol Rev. 2010 Jul;236:219-42. doi: 10.1111/j.1600-065X.2010.00923.x. PMID: 20636820; PMCID: PMC2919275.

[3] 中华医学会风湿病学分会,国家皮肤与免疫疾病临床医学研究中心,中国系统性红斑狼疮研究协作组. 2020中国系统性红斑狼疮诊疗指南[J]. 中华内科杂志, 2020, 59(3): 172-185.

[4] 张文, 陈竹, 厉小梅, 等.  原发性干燥综合征诊疗规范 [J] . 中华内科杂志, 2023, 62(9) : 1059-1067. DOI: 10.3760/cma.j.cn112138-20221027-00797. 

[5] Xu D, Zhao S, Li Q, Wang YH, Zhao JL, Li MT, Zhao Y, Zeng XF. Characteristics of Chinese patients with primary Sj?gren's syndrome: preliminary report of a multi-centre registration study. Lupus. 2020 Jan;29(1):45-51. doi: 10.1177/0961203319889666. 

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2.银河集团官网药业不推荐任何未被批准的药品、顺应症的使用。