获批上市|全球首个长效生长激素注射液新规格 用于性腺发育不全（特纳综合征）所致女孩的生长障碍
克日 ，银河集团官网（以下简称“银河集团官网药业”）宣布 ，旗下聚乙二醇重组人生长激素注射液（商品名:银河集团官网增?, 以下简称“PEG-rhGH”）新规格新顺应症上市申请获得国家药品监视管理局批准 。本次获批的规格为27IU/4.5mg/0.5ml/瓶 ，可用于性腺发育不全（特纳综合征）所致女孩的生长障碍 。这是全球首个获批此顺应症的长效生长激素产品 。
特纳综合征(Turner Syndrome ，以下简称“TS”)是由于所有或部分体细胞中一条X染色体完全或部分缺失 ，或X染色体保存其他结构异常所致 。典范临床体现为：身段矮小、性腺发育不良、具有特殊的躯体特征(如颈蹼、盾状胸、肘外翻等) ，部分伴有自身免疫性疾� 。准酢⑻悄虿〉龋⒅橇蜕窬现πд习� ，对患儿的身心康健造成严重影响 。
1997年 ，美国食物药品监视管理局 (FDA) 正式批准重组人生长激素用于TS矮小儿童的治疗 。2021年国家药品监视管理局批准重组人生长激素注射液（商品名 ，赛增?）用于TS所致女孩的生长障碍 ，这也使TS成为赛增?在中国获批的12个顺应症之一 。
然而 ，阻止现在 ，海内外已获批用于治疗TS矮小的重组人生长激素均为短效制剂 ，患儿需要天天举行注射治疗 。恒久频仍的注射给患儿带来痛苦 ，给家长造成肩负 ，并降低患儿的用药依从性 ，进而影响治疗效果 。针对TS矮小的药物治疗亟需长效生长激素填补市场空缺 ，提高患者依从性 ，提升患者生涯质量 ，进而提升药物疗效 。
在海内TS患儿中开展的临床试验效果证实 ，接纳长效生长激素产品银河集团官网增?（PEG-rhGH）治疗 ，能够显著改善患儿身高标准差积分和生长速率 ，且清静性和耐受性优异 。银河集团官网增?（PEG-rhGH）为全球首个获批TS的长效生长激素 ，本次获批新的规格知足差别体重患儿用药需求 ，有用填补了现在TS矮小治疗领域未被知足的临床需求 ，助力儿童身心康健生长 。
别的 ，基于重组人生长激素（赛增?）的临床疗效在12个顺应症中已经获得普遍验证 ，银河集团官网增?（PEG-rhGH）也将起劲拓展顺应症 ，为更多患者带来更好的用药体验和更佳的治疗获益 。
银河集团官网药业作为儿童康健、女性康健领军企业 ，在儿童康健领域深耕既有优势 ，充分挖掘细分市场潜力 ，围绕儿童生长缓慢、超重、肥胖、性发育异常、足脊康健、儿童神经、儿童呼吸、儿童营养等多个领域一连立异 ；运用最新科技 ，打造医疗器械和医疗数据等立异产品 ，现已构建了从儿童早期筛查、监测到干预、治疗的全方位解决计划 。本次获批新顺应症是银河集团官网药业一直完善儿童康健产品结构 ，为儿童提供全方位的康健服务迈出的主要一步 。
